Validierungsservice

Schubert-Pharma bietet als Lieferant von Verpackungsanlagen für die pharmazeutische Industrie einen auf jahrelanger Erfahrung basierenden Validierungsservice.


Validierungspaket

Unser GMP konformes Validierungspaket kann auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten werden und ist äußerst effektiv und zeitsparend.

Folgende Module stehen zur Auswahl:

GMP-Risikoanalyse (einschliesslich Workshop mit unseren Kunden)

  • Funktion-Spezifikation
  • Hardware-Spezifikation
  • Software-Spezifikation
  • Sensor/Aktuator Plan
  • Factory Acceptance Test (FAT) Protokoll (beinhaltet kritische IQ- und OQ-Elemente)
  • Site Acceptance Test (SAT) Protokoll (beinhaltet kritische IQ- und OQ-Elemente)
  • Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Traceability Matrix

Die gesamten Validierungsdokumente werden ausschließlich als Microsoft Word und Adobe (PDF) Dateien geliefert, sind editierbar und können für weitere Projektaktivitäten genutzt und aufgabenspezifisch angepasst werden.

Auf Wunsch können die FAT-, SAT- und Qualifizierungsdokumente auch nach speziellen Kundenanforderungen zugeschnitten werden.

Validierungsunterstützung

Gerne unterstützt Schubert-Pharma seine Kunden bei der Durchführung von Validierungsaktivitäten wie z. B.:

  • FAT- und SAT-Unterstützung/-Durchführung
  • IQ- und OQ-Unterstützung/-Durchführung

im Rahmen der Linienabnahme bei uns im Werk oder nach der Installation vor Ort.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter
info@schubert-packaging-systems.com